DISEÑO Y DESARROLLO
PARTE II
REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
- Si bien los objetivos de la revisión del diseño y/o del desarrollo, así como de su verificación y validación son diferentes, puede existir un considerable solapamiento e interrelación entre estas actividades. En numerosos casos una actividad de diseño y/o de desarrollo puede ser objeto de los TRES requisitos de los apartados de ISO 9001:2008 (en especial para los diseños y/o desarrollos sencillos);
- La revisión del diseño y/o del desarrollo es la comprobación formal de las etapas de planificación del diseño y/o del desarrollo, y del resultado de cada una de dichas etapas. Con esto se busca confirmar la adecuación del diseño y/o del desarrollo para cumplir los requisitos del resultado, así como para identificar problemas y encontrar soluciones.
- La revisión puede tener lugar en cualquier etapa del proceso de diseño y/o desarrollo. Para diseños y/o desarrollos relativamente sencillos una sola revisión al final del proceso podría ser suficiente. Para aquellos que son complejos, podrían ser necesarias varias revisiones a lo largo del proceso, que en algunos casos puede implicar la realización de consultas al cliente.
- Además de quien realizó el diseño y/o el desarrollo, en la revisión debería participar el personal clave que se verá involucrado en la fabricación del producto o la prestación del servicio. Adicionalmente, el grupo de trabajo debería incluir además, en los casos en que sea necesario, a los sectores externos involucrados, tales como el cliente y los proveedores, entre otros.
- Si la revisión revela problemas, será necesario decidir las acciones que vayan a emprenderse para hacerles frente. Las consecuencias de dichas acciones deberían formar parte de la siguiente revisión que se haga al diseño y/o al desarrollo.
- Es necesario que se mantengan registros de las revisiones efectuadas al diseño y/o al desarrollo, aplicando un método apropiado. Por ejemplo, un diseño complejo podría ser revisado en una reunión formal, y las actas de dicha reunión constituirían el registro. La revisión correspondiente a un diseño sencillo podría ser menos formal, y el registro podría consistir en una anotación sobre el plano en que conste que la revisión se haya llevado a cabo, firmada por el autor de la revisión con su fecha.
- La verificación consiste en comprobar que, al final del proceso de diseño y/o de desarrollo, los resultados cumplen los requisitos identificados al principio. Para proyectos más amplios, el proceso de diseño y/o desarrollo se divide a menudo en etapas y la verificación puede llevarse a cabo fase a fase.
- Existen multitud de formas de verificar el diseño y o desarrollo, como por ejemplo:
- Realizar cálculos alternativos.
- Comparar el nuevo diseño con otro similar de eficacia demostrada (si estuviera disponible).
- Realizar pruebas y demostraciones.
- Comprobar los documentos de la etapa de diseño antes de lanzarlo.
- Si estuviera especificado en el pedido del cliente, podría ser necesario que éste participara en el proceso de verificación.
- La validación del diseño y/o del desarrollo es el proceso que consiste en comprobar que el producto o servicio final será capaz de satisfacer, o que satisface ya, las necesidades de clientes y usuarios finales cuando se le dé la utilización prevista.
- En los casos en los que la validación indique que el producto o servicio final no satisface las necesidades tal y como se hayan descrito anteriormente, será necesario decidir qué hacer al respecto. El efecto de cualquier acción que se tome debería formar parte de la siguiente revisión que se realice.
- La validación es la etapa final del proceso de diseño y/o desarrollo, y proporciona una importante oportunidad para evitar graves pérdidas económicas ocasionadas por la falta de suministro de un producto o de un servicio aceptable.
- Para numerosos productos y servicios, la validación puede ser un proceso relativamente sencillo, por ejemplo, en un nuevo diseño que podría ser validado sometiendo a pruebas al prototipo y, posteriormente, realizando un test de mercado. Mientras que, para otros tipos de productos o servicios, la validación del desempeño podría no lograrse hasta que se den todas las condiciones reales, e incluso, en condiciones extremas, no podría validarse nunca hasta que estas condiciones efectivamente se produzcan.
- En algunos casos, el producto es el propio diseño y su validación es compleja; por ejemplo, los resultados facilitados por diseñadores o asesores de diseño. En tales casos, la aceptación por el cliente de bocetos, modelos a escala o simulaciones informáticas de realidad virtual del producto acabado pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de los requisitos a efectos de la validación.
- También es aceptable que el cliente realice la validación y facilite información sobre los resultados al diseñador. Numerosos proyectos de software se validan de esta forma.
- El plan de diseño y /o desarrollo debería identificar el método de verificación y el método de validación que vaya a emplearse, indicando quién va a llevarlo a cabo, cómo va a realizarse y qué registros van a mantenerse.
- Los resultados de los procesos de verificación y validación pueden ser introducidos de nuevo en cada etapa del proceso de diseño y/o desarrollo (o incluso en la siguiente revisión del diseño, o en la siguiente generación del producto o servicio), dando lugar así a modificaciones y mejoras
- Para los cambios en el diseño y/o del desarrollo, podría ser necesario seguir los pasos descritos en los apartados 7.3.1 a 7.3.6 (ISO 9001:2008), en la medida que se requiera como resultado de estos cambios. Igualmente, podría ser necesario estudiar el efecto de los cambios del diseño y/o desarrollo en cualquier producto o servicio entregado, así como en cualquiera de sus componentes.
- El sistema de gestión de la calidad incorpora requisitos formales para el control de documentos y de los cambios que deben ser realizados. Puede que no sea necesario que el proceso de control de documentos relativos al cambio de diseño y/o desarrollo resulte más complicado que el sistema descrito en 4.2.3 (ISO 9001:2008) para el control de documentos.
- Los cambios del diseño y/o del desarrollo podrían también requerir la posibilidad de revisar con el cliente lo que realmente {éste ha solicitado como parte de lo establecido en 7.2 (ISO 9001:2008).
