Información documentada para los sistemas de gestión (normas ISO)

la documentación de los Sistemas de Gestión constituye un mecanismo de singular importancia para asegurar la implementación eficaz de dichos sistemas. La información documentada,  traducida en los documentos y los registros del sistema de gestión, deberían crearse, establecerse, revisarse y mantenerse de tal forma que sean fiel reflejo de lo que realmente se realiza dentro del sistema de gestión.

¿Qué significa "información documentada"?
La información documentada es la información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida. Este término significa que en realidad no es importante el documento o el registro utilizado sino la información que éstos contienen. Existen muchos formatos para presentar la información documentada, entre los cuales podemos mencionar los siguientes: Procedimientos, instrucciones de trabajo, ayudas visuales, dibujos, especificaciones, formularios y planillas <con mediciones e indicadores clave de desempeño [ICD]>, informes, minutas de reuniones, muestras representativas, conversaciones verbales, entre otros.

¿Cuál debería ser la extensión de la información documentada para un sistema de gestión?
Una pregunta que hago en mis cursos y talleres  es: ¿Cuánto es necesario documentar? y a menudo la respuesta DE LOS PARTICIPANTES es: "hay que documentarlo todo". Pero en realidad esta respuesta no es exacta. Las normas ISO para sistemas de gestión establecen que la organización debe determinar la extensión de la información documentada que realmente necesita. Corresponde a la organización especificar los diferentes tipos de información documentada necesaria para apoyar la operación de sus procesos y su sistema de gestión.
 
¿Cómo realizar esto?
La persona apropiada (por ejemplo, el dueño del proceso, el dueño de la salida del proceso, la persona que controla el proceso) debería revisar qué información se utiliza para que el proceso se ejecute de forma regular y para entregar la salida prevista. Para determinar la información que se utiliza necesita llevarse a cabo un análisis/revisión del valor de la información para apoyar el proceso. El resultado será la decisión sobre qué información se tratará como información documentada.

¿Cuáles criterios deberían considerarse para determinar la información documentada?
Para determinar el tipo y alcance de la información documentada que es necesaria, la organización debería evaluar sus propias necesidades y aplicar el pensamiento basado en el riesgo. También debería considerar su tamaño, actividades, tipos de productos o servicios, complejidad de sus procesos, los recursos, etc., así como las posibles consecuencias de las no conformidades.

¿Se puede incluir información documentada adicional a la exigida por las normas ISO de sistemas de gestión?
Si bien la ISO 9001 y otras normas ISO para sistemas de gestión especifican el uso de información documentada en varios de sus requisitos, puede ser necesario que la organización tenga información documentada adicional (como procedimientos documentados, sitios web, instrucciones de trabajo, manuales, reglamentos, normas, formularios, guías, software de computadora, "aplicaciones" de teléfono) para controlar la operación de sus procesos. Nuevamente, es la misma organización quien determina la información documentada que necesita desarrollar y mantener.

Fuente:
ISO/TS 9002:2016 – Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2015

   Se sugiere también consultar los documentos que ISO ha publicado  con la idea de orientar a la Organización a este respecto y también participar en algún curso, taller o algún seminario para ampliar esta información.

Muchas gracias, y hasta la próxima!

Ejemplos de tratamientos de riesgo

 

Extracto tomado del artículo publicado por
José Ricardo Rigoni
En:
http://www.totalqualidade.com.br/2015/10/exemplos-de-tratamentos-de-riscos.html

El tratamiento de los riesgos es una actividad que consiste en escoger una o más opciones para modificar los riesgos y ponerlas en práctica.  Esta es la etapa donde ponemos nuestras manos en la masa en el sentido de mejorar nuestras actividades y procesos.

Durante el tratamiento de los riesgos, el equipo que implementa el proceso de gestión de riesgos debería evaluar las acciones de control ya implementadas. Es obvio que las organizaciones, incluso aquellas que no conocen la norma ISO 9001 o ISO 31000, ya han hecho algo para tratar los riesgos.
Incluso aún de forma no estructurada, es posible que ya se haya realizado algún tipo de seguro, un plan de emergencia, el cumplimiento de algunas leyes relacionadas con la salud y la seguridad en el trabajo, y así sucesivamente.
En el caso de que  las medidas de tratamiento implementadas siguen apuntando a que  el riesgo es intolerable, se deben implementar nuevas medidas. Recuérdese que las medidas de tratamiento de los riesgos no son sólo dispositivos, herramientas u otros tipos de hardware, sino también procedimientos, políticas, toma de conciencia, etc.
Veamos las opciones para tratar el riesgo sugeridos por la norma ISO 31000. Su empresa puede implementar alguna de estas  o una combinación de las mismas.
a) medidas para evitar el riesgo al decidir no iniciar o interrumpir la actividad que da lugar al riesgo;
b) tomar o aumentar el riesgo en un intento de aprovechar una  oportunidad;
c) la eliminación de la fuente del riesgo;
d) alteración de la probabilidad;
e) alteración de las consecuencias;
f) compartir el riesgo con otra u otras partes (incluyendo contratos y financiamiento del riesgo);  y
g) la retención del riesgo por una decisión consciente y bien fundamentada.
 
Veamos algunos ejemplos de tratamiento del riesgo:

·         Los gobiernos locales tienden a poner delante de las escuelas reductores de velocidad o equipos electrónicos de vigilancia, con el fin de obligar a los conductores a reducir su velocidad;

·         se proporcionan protectores solares a profesionales que trabajan expuestos al sol en una obra con el fin de proteger la piel de los rayos solares;
·         Un motorizado decide usar un casco para protegerse en caso de una caída;
·         Una concesionaria que administra una autopista crea un talud de contención para proteger la carretera de los derrumbes que ocasionan accidentes y el congestionamiento del tráfico durante las fuertes lluvias.
·         Un fabricante de automóviles coloca en sus vehículos bolsas de aire con el fin de reducir las consecuencias de un accidente.

Note que en los ejemplos anteriores, para tratar los riesgos  se están aplicando dispositivos u objetos tangibles, obras concretas de ingeniería, etc.  Pero además de estas opciones, también podemos utilizar campañas, políticas, contratos y directrices para reducir los riesgos:
·         El Ministerio de Salud puede adoptar una campaña nacional para prevenir las enfermedades de transmisión sexual con el fin de reducir el número de personas infectadas en la población;
·         Una organización puede adoptar una política de tolerancia cero con el alcohol en el lugar de trabajo educando a sus empleados de los efectos nocivos de su uso;
·         Un centro comercial puede crear un plan de emergencia en caso de incendio y probarlo periódicamente;
·         Una compañía de autobuses puede contratar un seguro de sus vehículos con el objetivo de proteger su patrimonio por incendios constantes de vándalos que han aumentado en los últimos tres años;
·         Una empresa que tiene la mayoría de sus materias primas adquiridas en el extranjero puede hacer una cobertura de divisas para protegerse de la fluctuación prevista en una determinada moneda.
No sólo con el hardware se puede hacer frente a los riesgos, sino también con el software.  Tener esto en mente nos puede ayudar a la hora de elaborar nuestros controles.

Agradecido a José Ricardo por este sencillo pero esclarecedor análisis.

TRADUCIDO DEL PORTUGUÉS POR: José Manuel Sarmiento

QUALITYPS N° 77

Pensamiento basado en el riesgo <risk thinking>

• Uno de los principales cambios en la revisión de 2015 de ISO 9001 es establecer un enfoque sistemático sobre el riesgo, en lugar de tratarlo como un solo componente de un sistema de gestión de calidad.
• Adoptando un enfoque basado en el riesgo, una organización pasa a ser proactiva en lugar de puramente reactiva, previniendo o reduciendo los efectos secundarios no deseados y promoviendo la mejora continua.
• El pensamiento basado en el riesgo ha estado siempre en ISO 9001 a través del requisito de la acción preventiva. En la futura norma ISO 9001:2015 el riesgo es considerado desde el principio y a lo largo de la norma.
• La futura versión de la norma hace más explícito al pensamiento basado en el riesgo y lo incorpora en los requisitos para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad.
• “Las organizaciones pueden optar por desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio que lo exigido por esta Norma Internacional, e ISO 31000 proporciona directrices sobre la gestión de riesgos formal que puede ser apropiado en algunos contextos organizacionales.” (ISO 9001:2015, 0.5).
• Al considerar  el riesgo en toda la organización se mejora la probabilidad de lograr los objetivos establecidos, la salida es más coherente y los clientes pueden estar seguros de que recibirán el producto o servicio esperado.
• La acción preventiva es automática cuando un sistema de gestión está basado en el riesgo. La acción preventiva es entonces parte de la planificación estratégica, así como lo son la operación y la revisión.
• El objetivo de un sistema de gestión es lograr la conformidad y satisfacción del cliente. ISO 9001:2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograrlo de la siguiente manera:
- Acerca del contexto de la organización:) La organización requiere determinar los riesgos que la pueden afectar.
- Acerca del liderazgo: La Alta Dirección requiere un compromiso para asegurar que estos riesgos se determinan.
- Acerca de la planificación: La organización requiere tomar acciones para identificar riesgos y oportunidades.
- Acerca de la operación: LA organización requiere implementar procesos para abordar los riesgos y oportunidades.
- Acerca de la evaluación del desempeño: se requiere que la organización realice seguimiento, mida, analice y evalúe los riesgos y oportunidades.
- Acerca de la mejora: la organización requiere mejorar respondiendo a los cambios en el riesgo.
• El pensamiento basado en el riesgo", por tanto, significa considerar al riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organización, cuantitativamente) cuando se define el rigor y grado de formalidad necesarios para planificar y controlar el sistema de gestión de calidad, así como los procesos y actividades que lo componen.” (ISO 9001:2015, 0.5)
Nota: Las citas tomadas de ISO 9001:2015 se refieren al DIS (Draft International Estándar), un documento que actualmente está en estudio y puede sufrir cambios en la versión definitiva.

RIESGOS Y OPORTUNIDADES

En las recientes discusiones que hemos tenido sobre el borrador de la versión 2015 de la norma ISO 9001, surgieron dos preguntas que consideramos necesario aclarar.
a)      ¿Cómo se interpreta la palabra “oportunidad” en el contexto de la norma?
b)       ¿Cuál es su relación con el término “riesgo”? ¿Se podría interpretar como el “riesgo” de que ocurra algo positivo?

El pensamiento basado en el riesgo que fomenta la futura versión de la norma ISO 9001 para el 2015, no solo contempla que se considere el riesgo, sino también las oportunidades que presenta el contexto organizacional.

El borrador que actualmente está circulando incluye una definición para “riesgo” pero en contraposición, no se encuentra en el texto una definición para “Oportunidad”. Podría suponerse entonces que basta con el término del diccionario para interpretar lo que se quiere decir, pero cuidado, recordemos que el texto está en inglés, y la definición debería tomarse de un diccionario inglés-inglés, no Nuestro tradicional diccionario de la RAE.

El rriesgo se entiende comúnmente como algo negativo, mientras que las oportunidades son vistas en muchas ocasiones como el lado positivo del riesgo: ¿Será esta una percepción correcta?

ISO 9001:2015 define riesgo como el efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

1.       Un efecto es una desviación de lo esperado – positiva o negativa.
2.       el riesgo se trata de lo que podría pasar, y de cuál podría ser el efecto de este suceso
3.       El riesgo también considera cuan probable éste es

 

En el caso de las oportunidades, si vamos a un diccionario en inglés tenemos las siguientes definiciones:
1.

a. A favorable or advantageous circumstance or combination of circumstances.

b. A favorable or suitable occasion or time.
2. A chance for progress or advancement.
TRADUCCIÓN:
1.
a. Una circunstancia o conjunto de circunstancias favorables o ventajosas.
b. Una ocasión o momento favorable o conveniente.
2. Una opción para el progreso o avance.

La palabra “oportunidad” es mencionada en la planificación estratégica como parte de la conocida matriz FODA (fortalezas- Oportunidades – Debilidades – Amenazas) como uno de los aspectos del análisis externo, es decir, de las condiciones o situaciones externas que condicionan el desarrollo de una estrategia organizacional.

Lo cierto es que según estas definiciones, un riesgo es un “efecto”, mientras que una oportunidad es una “circunstancia” o “situación”.

La oportunidad no está siempre directamente relacionada al riesgo, pero siempre se relaciona con los objetivos. Esto quiere decir que una oportunidad aparece y nos abre un camino para la acción hacia un objetivo, cuyos efectos (de la acción que tomamos) puede constituir un riesgo a considerar.

Considerando una situación cualquiera que se nos presente, puede ser posible identificar oportunidades de mejora. Éstas deberían analizarse, y:

a)       Considerar cómo se puede o se debería actuar;
b)      Considerar tanto el impacto como la viabilidad de aprovechar una oportunidad basado en el riesgo de la acción a tomar.
También debemos tener presente que si se toma cualquier acción, esto  cambiará el contexto y los riesgos, y estos últimos entonces deberían reconsiderarse.
Comentarios adicionales sobre EL BORRADOR DE la nueva versión de la norma ISO 9001 AQUÍ:
http://infocalvenezuela.blogspot.com/2014/08/comentarios-al-borrador-de-la-version.html

 

Los diez desafíos principales de la seguridad y la salud en el trabajo (SST) en el siglo 21

Por: Juan Carlos Hiba.

Primer desafío: 

Integrar
las condiciones y el medio ambiente de trabajo a laseguridad y salud ocupacional

El primer desafío consiste en integrar a la visión de la seguridad y la salud en el trabajo la amplia perspectiva que permite el concepto de lascondiciones y el medio ambiente de trabajo; concepto multidimensional que la OIT se ha encargado de diseminar desde hace más de veinte años (es el caso del Programa Internacional para el Mejoramiento de las Condiciones y el Medio Ambiente de Trabajo -PIACT- lanzado en 1976) y que abarca un conjunto de elementos que determinan la situación real laboral y social en la que se desempeña y vive el trabajador o la trabajadora. Comúnmente se admite que forman parte de ellas, entre otras, la duración de la jornada de trabajo, la organización y el contenidode éste, los servicios de bienestar en el lugar de trabajo y los servicios sociales. Se suele considerar también en este concepto las cuestiones deremuneración, dada su importancia y su vinculación con las demás condiciones de trabajo.

Estas relaciones entre los distintos componentes y factores que conforman las condiciones y el medio ambiente de trabajo son importantes porque no es posible lograr un mejoramiento de tales condiciones si, en todas las etapas de la concepción, planificación, organización, distribución y ejecución del trabajo, no se toman en consideración las condiciones en que el trabajador o la trabajadora desarrolla su labor.

El primer desafío que tienen la seguridad y la salud en el trabajo, entonces, es ir más allá de los riesgos originados por la tecnología utilizada y del análisis de accidentes, debiendo analizar las condiciones en que las personas trabajan y las consecuencias que esas condiciones pueden provocarles, reflexionar sobre ellas e incorporarlas a su propio corpus, teniéndolas en cuenta a la hora de plantear el desarrollo de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo. La OIT se propuso estudiar el tema y elaboró un libro que se titulóIntroducción a las condiciones y el medio ambiente de trabajo, que se transformó, al poco tiempo, en un clásico de esa materia.

Segundo desafío:

Incorporar la ergonomía a la seguridad y salud en el trabajo

QUALITYPS N° 59

Evaluación de los riesgos

• La evaluación de los riesgos que afronta la organización se realiza mediante la determinación y registro de los aspectos de la gestión que tienen o pueden tener un impacto significativo en los objetivos. A menudo, estos aspectos están relacionados con los sistemas de gestión.
  

• Los aspectos que implican un alto riesgo deben abordarse primero. Hay muchas formas de evaluar los riesgos pero casi siempre es mejor un sistema sencillo ya que los sistemas muy elaborados ayudan muy poco en la práctica.
  

  
  

• Los riesgos que se consideran tolerables quizás no haya que atenderlos dentro de la jerarquía de gestión de los aspectos, a menos que se considere que proporcionan a la organización algún beneficio.
  

  
  

  • El enfoque basado en el riesgo se puede utilizar para determinar la etapa del proceso que tiene el mayor impacto en la calidad del producto o en la satisfacción del cliente. Para evaluar el riesgo en cada proceso se pudieran realizar las siguientes preguntas:
    
  • ¿Qué aspecto podría salir mal?
    
  • ¿Cuál sería el impacto si saliese mal?
    
  • ¿Cual es la probabilidad de que saliera así?
    

  
  

  Las respuestas combinadas a estas preguntas nos dan una idea de la medida del riesgo existente.
  

  
  

• Toda organización debe establecer, documentar y mantener uno o más procedimientos para identificar todo evento o emergencia potencial a fin de prevenir o mitigar los efectos de tales incidencias y considerar la continuación de las actividades del negocio.
  

• La evaluación de los riesgos es la principal fuerza impulsora de los sistemas de gestión relacionadas con la seguridad y es probable que aparezca en todas las normas futuras de sistemas de gestión.
  

  
  

• Cada vez más, las empresas utilizan procesos de gestión de riesgos para optimizar la gestión de las oportunidades potenciales. Esto difiere del proceso de evaluación de riesgos descrito en la Guía ISO/CEI 51.
  

  
  

• Cuando se implementa y se mantiene la gestión de riesgos, la organización es capaz por ejemplo de:
  

  
  

  • Incrementar la probabilidad de alcanzar sus objetivos
    
  • Estimular la gestión pro-activa
    
  • Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos de la organización.
    
  • Mejorar la identificación de oportunidades y amenazas
    
  • Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios y con las normas internacionales pertinentes a la organización
    
  • Mejorar el reporte obligatorio o voluntario
    
  • Mejorar la gobernanza
    
  • Aumentar la confianza y credibilidad de los interesados
    

• RECOPILADO POR: José Manuel Sarmiento M.
  
• Marzo 2013
  

QUALITYPS N° 57

EL RIESGO EN LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Las organizaciones de todo tipo y tamaño afrontan factores e influencias internas y externas que hacen incierto si la organización logrará, y cuando logrará, sus objetivos. El efecto de esta incertidumbre se denomina Riesgo.
  

• Por definición, un riesgo es la probabilidad de que ocurra un evento que tenga impacto en los objetivos. Un evento es la ocurrencia de un aspecto, junto con su impacto y las consecuencias de los mismos. Un aspecto es una característica de una actividad, producto o servicio que puede tener un impacto.
  

  
  

• El sistema de gestión ayuda a la organización a establecer políticas y a lograr objetivos, por tanto, es lógico que los sistemas de gestión sirvan para la gestión del riesgo, con miras al logro de los objetivos.
  

  
  

• Todas las actividades en una organización implican algún riesgo. Las organizaciones gestionan este riesgo mediante su identificación y su análisis para luego evaluar si el riesgo debería modificarse a través de su tratamiento, con el fin de satisfacer los criterios establecidos para los mismos.
  

  
  

• En algunas disciplinas el enfoque basado en el riesgo está estrechamente ligado a los requisitos legales y reglamentarios (por ejemplo, seguridad) que, obviamente, es preciso cumplir. A simple vista, el enfoque basado en el riesgo es menos explícita en ISO 9001, porque no hay un requisito general para identificar y evaluar las características críticas relacionadas con la calidad. Sin embargo, es necesario identificar los requisitos del cliente y los regulatorios y formar la base para la evaluación, el control y el seguimiento de los procesos a fin de asegurar el cumplimiento de estos requisitos.
  

  
  

• El núcleo de las normas de gestión actuales es el enfoque basado en el riesgo, lo cual se reconoce a partir de la definición de sistema de gestión en combinación con la definición de riesgo. Todo aspecto significativo debe someterse a algún tipo de control por parte del sistema de gestión. Además, los de mayor importancia deben ser parte de los programas de mejora a fin de ayudar a la organización a reducir su riesgo.
  

  
  

• Por lo general se considera que el impacto de los aspectos identificados como riesgo es negativo, sin embargo, no es descabellado pensar en el impacto positivo de algún evento en el área de la gestión de calidad. Por ejemplo, el descubrimiento de un nuevo material de trabajo, la implementación de procesos automatizados o la aplicación de equipos más precisos para la medición y el ensayo de productos.
  

  
  

• A lo largo del proceso de gestión de riesgos, la organización comunica y consulta con las partes interesadas; realiza seguimiento y revisa el riesgo y los controles que están modificando el riesgo con el fin de asegurar que no se requiere un tratamiento adicional. La norma ISO 31000 describe en detalle el proceso lógico y sistemático para llevar a cabo este proceso.
  

• RECOPILADO POR: José Manuel Sarmiento
  

Enero 2013