QUALITYPS Nº 33

VERIFICCACIÓN, VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN


o Usualmente el término Validación suele confundirse con otros tales como verificación o calificación. En el contexto de las normas ISO 9000, el término “Verificación” se define como “Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados”, mientras que el término “validación” se define como la “confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista”. Como puede observarse, el alcance de la validación va más allá de la verificación.

o La validación es el proceso que consiste en comprobar que el producto o servicio final será capaz de satisfacer, o que satisface ya, las necesidades de clientes y usuarios finales cuando éstos le den la utilización o aplicación prevista. En la norma ISO 9001:2008, la validación aparece como un requisito para el diseño y desarrollo (apartado 7.3.6), y para los procesos de realización del producto (apartado 7.5.2).

o Las condiciones para la validación pueden ser reales o simuladas. En el segundo caso, el producto o servicio es validado de esta forma para evaluar el desempeño en condiciones extremas que tal vez nunca se presenten durante la utilización o aplicación del producto o servicio, pero aún así, se requiere determinar los riesgos asociados a estas condiciones. Por ejemplo, no necesariamente se debe probar un avión en condiciones de una tormenta eléctrica volando a baja altura para determinar si el avión resiste esas condiciones y cual es el porcentaje de riesgo de que se estrelle. Preferible es determinar este riesgo mediante una simulación, en lugar de someterlo a una prueba real que pudiera destruirlo o dañarlo.

o La validación usualmente se realiza mediante pruebas de funcionamiento o de desempeño de prototipos de procesos o productos, a fin de determinar si cumple con los requisitos para una utilización o aplicación previstas. Es aceptable que el cliente realice la validación y facilite información sobre los resultados al diseñador a fin de que este pueda realizar los ajustes al diseño. Numerosos proyectos de software se validan de esta forma.

o Es un requisito de ISO 9001:2008 que la Organización valide aquellos procesos de producción y de prestación del servicio cuando los productos y/o servicios resultantes no puedan verificarse inmediatamente mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. En estos casos, la validación permite demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

o La validación es muy útil y hasta necesaria cuando se van a realizar cambios en los procesos, (en particular si se van a automatizar de forma total o parcial), o se van a implementar nuevos procesos. La Organización debería asegurarse que los resultados de estos nuevos procesos cumplan los requisitos especificados, ya sea para mantener los resultados actuales o mejorarlos. En el caso de procesos críticos, éstos no deberían ser sustituidos hasta que la validación confirme plenamente que el proceso está en capacidad de cumplir los requisitos especificados y alcanzar los resultados planificados de forma eficaz.

o El ejemplo más claro del significado de la validación la tenemos cuando se incorporan nuevos software para realizar algunos procesos. A menudo, con los software se busca mejorar la eficiencia de los procesos pero, antes de implantarlos, se requiere validarlos para confirmar que son adecuados para la utilización o aplicación prevista. Quienes programan estos software a menudo no dan a conocer los pasos que sigue el proceso automatizado, mientras que la Organización, en la mayoría de los casos, sólo se enfoca en comprobar que los resultados que estos programas generan están conformes a lo planificado.

o La validación también es aplicable en algunos procesos y productos o servicios asociados en los que:

? No están disponibles inmediatamente los resultados de las mediciones que confirman que el producto o el servicio cumple los requisitos del cliente.
? Las mediciones no pueden llevarse a cabo ya que el producto o servicio quedaría inservible o no apto en el proceso.

Estos tipos de procesos han de tenerse en cuenta e identificarse durante la etapa de planificación.

o Antes de su puesta en práctica, para los procesos validados se debería establecer:
a. Los criterios de revisión y aprobación;
b. la aprobación de equipos y la calificación del personal;
c. el uso de métodos y procedimientos específicos y a menudo rigurosos,
d. los registros que comprueben la validación realizada, y,
e. El proceso de revalidación.


o Según la norma ISO 9000:2005, la Calificación es un proceso que se aplica para demostrar la capacidad de cumplir con los requisitos especificados. Esta calificación puede aplicarse a personas, productos, procesos y sistemas.

o La calificación de un proceso implica la evaluación de las numerosas actividades que puede contemplar dicho proceso, para determinar si el proceso puede funcionar al nivel apropiado a fin de satisfacer los requisitos del cliente y otras partes interesadas. Su aplicación sistemática contribuye con la evolución del proceso en la búsqueda de la excelencia, incrementando su eficacia y asegurando el desempeño eficaz del producto que se suministra.

o A los procesos calificados se le exigen pruebas de que sean capaces de generar el producto que el cliente espera, en términos de Calidad, disponibilidad y servicio. También se exige que se mida la eficacia y la eficiencia del proceso, así como la confiabilidad en el desempeño del producto que suministre, sin aceptar variaciones.

o La calificación de los procesos de realización del producto asegura que se proporcionará a los clientes productos aceptables y conformes al diseño, y protegerá a la organización contra el riesgo de procesos deficientes que puedan afectar la satisfacción del cliente, así como la reputación y hasta la supervivencia de la propia Organización.

o De acuerdo a las necesidades de la Organización es muy útil diseñar un Sistema de Calificación de varios niveles que lleven a los procesos hasta un nivel de Clase Mundial. Los procesos de menor nivel son aquellos que apenas existen pero que ni siquiera se tienen bajo control por la Dirección. A medida que los procesos van mejorando, se incrementa su nivel de calificación hasta el nivel requerido según las necesidades de la Organización, sus clientes y otras partes interesadas.

o La organización tiene muchos procesos que debieran mejorarse, sin embargo, es práctico tener la mayoría de estos procesos sólo bajo control para entonces permitir que se dirijan los recursos limitados hacia aquellos procesos más críticos. Por lo general, este tipo de decisiones se basa en los objetivos y prioridades de la organización.

o Una vez que se encuentran bajo control los procesos claves, los equipos de trabajo podrán dirigir sus esfuerzos a llevar los procesos más críticos hasta niveles máximos de calificación.

o La verificación permite confirmar que el producto o el proceso cumple los requisitos especificados, la validación permite comprobar si estos requisitos especificados son adecuados para la utilización o aplicación prevista y la calificación es necesaria para demostrar que el producto y/o el proceso es capaz de cumplir con esos requisitos. Estos tres mecanismos están íntimamente relacionados entre sí y se complementan para brindarle al cliente y otras partes interesadas la confianza que el producto o servicio que adquiere satisfará plenamente sus necesidades, y a la Organización demostrar que aplica los mejores procesos para suministrarle al cliente esos productos.

o La verificación, la validación y la calificación proporcionan a la Organización una excelente oportunidad para evitar que se produzcan las graves pérdidas económicas qu e podrían ocasionarse por no suministrar un producto o un servicio aceptable para el cliente o usuario final


o Recopilado por José Manuel Sarmiento M.
o Enero 2011