INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
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En las futuras versiones de
las normas ISO de sistemas de gestión, el término “Información documentada” reemplazará a los
términos “documento” y “registro” que
se han venido utilizando en ediciones anteriores de estas normas
internacionales. Esto da más libertad a las organizaciones para determinar el
tipo de formato y medio de soporte que utilizará para documentar la
información.
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La definición de Información Documentada que encontramos en DIS ISO 9001:2015 nos dice que es la “información
que una organización requiere controlar y mantener y los medios DE SOPORTE que
la contienen”. Esta información puede estar en cualquier formato y medio DE
SOPORTE, y provenir de cualquier fuente.
o La información creada para que la organización opere (documentación);
o Las evidencias de los resultados alcanzados (registros).
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El Anexo
SL establece la estructura de alto nivel que deberán
seguir todas las nuevas versiones de las normas ISO para los Sistemas de
Gestión, sean nuevas o actualizaciones de las vigentes. Según lo establecido en
el anexo, los requisitos para la información documentada, serán incluidos en el
apartado 7.5 de cada norma.
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Una de
las ventajas del Anexo SL consiste en que facilita la integración de la
información documentada para los diversos sistemas de gestión y con los
sistemas de gestión de la información que sean implementados por la
organización.
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El
propósito del apartado 7.5 es asegurar que las organizaciones crean y mantengan
la información documentada que sea suficiente para implementar el sistema de
gestión.
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“La organización debe mantener información
documentada en la extensión necesaria para apoyar la operación de los procesos
y retener la información documentada en la extensión necesaria para tener confianza en que los procesos se llevan
a cabo según lo planeado” (DIS ISO 9001:2015).
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Con frecuencia, en el texto
de las futuras normas internacionales encontraremos el requisito “mantener
información documentada” utilizada para cualquier tipo de documento. Sin
embargo, para diferenciar lo que se busca con el término genérico “información
documentada”, se utilizará para designar a los registros la frase “mantener
información documentada como evidencia de…”. La frase “como evidencia de….” no
es un requisito para cumplir requisitos probatorios legales; más bien, busca
indicar solamente la evidencia objetiva que es necesario mantener.
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El
enfoque principal de las organizaciones en relación con la información
documentada es el mismo que existía en cuanto a la documentación de los
sistemas de gestión, NO OBSTANTE, Cabe destacar que en
el requisito 4.4 de ISO 9001:2015
equivalente a el apartado 4.1. De ISO 9001:2008, ya no se incluye como
un requisito mantener un sistema de gestión DE CALIDAD documentado.
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Bajo el nuevo
enfoque, la documentación sigue siendo un requisito aunque no con el mismo
nivel de exigencia que significa un “SISTEMA DOCUMENTADO”. Ahora, la
información documentada debería centrarse en la implementación eficaz
del sistema de gestión y en el desempeño de dicha gestión, no en un complejo
sistema para mantener el control de la información documentada.
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Uno de los puntos resaltantes
en los cambios de la versión de ISO 9001:2015 lo constituye el hecho que el
Manual de Calidad ya no se señala como un requisito de la norma, sin embargo,
esto no quiere decir que la Organización no pueda tener un Manual de Calidad
para describir su sistema de gestión de calidad como una información documentada más dentro
del sistema de gestión de calidad.
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¿Dónde se exigirá la
información que antes se incluía en el manual de calidad según la norma ISO
9001:2008? Básicamente la norma requería incluir en el manual el alcance del
Sistema de Gestión de calidad, los procedimientos y la descripción de la
interacción entre los procesos de gestión de calidad. Esto se mantiene entre
los requisitos de la norma ISO 9001:2015, como información documentada, pero no
necesariamente recopilada en un Manual de Calidad.
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En la siguiente publicación se ofrece un análisis detallado acerca
de los requisitos de ISO 9001 para la información documentada:
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