CALIDAD EN GOTAS



viernes, 10 de octubre de 2014

QUALITYPS N° 78

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
Nota previa:
A pesar de que los requisitos legales y reglamentarios son mencionados con frecuencia en las normas de sistemas de gestión, no es mucha la información que se consigue o no es muy clara incluso divergente. El objetivo de este Qualityps es algo diferente a los anteriores: se busca aclarar algo sobre este tema, en la seguridad que todavía queda mucho por decir.

• En el objeto de la norma ISO 9001:2008, sección 1.1. Se establece que esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• ISO 9001:2008 exige que la organización identifique y controle los requisitos legales y reglamentarios que se aplican a sus productos y servicios. Éstos deben  integrarse en la gestión de los recursos y en las actividades de realización del producto de la organización.
• Por lo general, el marco jurídico de un país está conformado por:
o La Constitución, junto con los acuerdos y convenios internacionales,
o Las leyes y los decretos.
o Los reglamentos de las leyes y resoluciones emanadas de las autoridades nacionales, regionales y locales, y
o Las normas y reglamentos técnicos.
Existen tantos marcos jurídicos como estados en el mundo, por tanto, al  incluir los requisitos legales y reglamentarios, la organización debe cumplir todo tipo de ley, reglamento o norma, incluso ciertos requisitos de ámbito local o regional), y no solo centrarse en leyes y normas emanadas de órganos nacionales o supranacionales.
• Para comprender el significado de “Statutory and regulatory”, traducido  al español como “Legales y reglamentarios” en las normas ISO de sistemas de gestión, es conveniente acudir a un diccionario inglés-inglés, ya que la versión original se elabora en ese idioma.
• La traducción actual se ha aplicado a las traducciones de otras normas ISO de sistemas de gestión. Esta proviene de las primeras versiones al español de ISO 9000, y se ha mantenido a lo largo del tiempo.
• En el marco del sistema de gestión de calidad, los requisitos legales y reglamentarios se refieren a aquellas leyes y reglamentos obligatorios que tienen relación directa con el producto/servicio. Estos requisitos deben cumplirse desde el momento en que son aplicables al producto dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, y depende de la organización cómo hacerlo dentro de su SGC.
• La organización debería instaurar una metodología para identificar, mantener y actualizar todos los requisitos legales y reglamentarios que se aplican a sus productos y servicios, y que éstos se utilizan como “entradas del proceso” para determinar su cumplimiento, y asegurar que la organización demuestra adecuadamente cualquier conformidad declarada con estos requisitos.
• En las auditorías del sistema de gestión, la organización debería demostrar que los requisitos legales y reglamentarios que se aplican a sus productos/servicios se han identificado adecuadamente, están disponibles y se recuperan con facilidad.
• Si durante la auditoría se halla evidencia de que no se ha tenido en cuenta la información específica relacionada con los requisitos legales y reglamentarios, los auditores deberían emitir una no conformidad; 

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