CALIDAD EN GOTAS



martes, 1 de septiembre de 2009

AUDITAR LOS PROCESOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Al auditar los procesos de seguimiento y medición, es importante que el auditor entienda la diferencia entre seguimiento y medición.

 Realizar seguimiento implica observación, supervisión, mantenimiento bajo revisión, (usando equipos de seguimiento); esto puede involucrar la medición o ensayos a intervalos, especialmente para efectos de la regulación o el control.

 El proceso de medición es el conjunto de operaciones que permite determinar una cantidad física, magnitud o dimensión (utilizando para ello un equipo de medición) (ver ISO 9001:2005, sección 3.10.2).

 Los equipos de medición se definen en ISO 9000:2005, sección 3.10.4 como un instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia, equipo auxiliar o una combinación de éstos, que son necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

La calibración de un equipo de medición solo es requisito cuando es utilizado con el propósito de medir para proveer evidencias de la conformidad de un producto con los requisitos determinados, ya sea por la medición del producto o del proceso.

Los equipos o los aparatos pueden ser usados como una indicación, para el seguimiento o la medición. El mismo equipo podría ser utilizado para estas tres funciones. Por ejemplo, en algunas industrias, un medidor de presión puede ser utilizado así:

o Como un indicador, para asegurar que la presión está presente,
o Como un aparato de seguimiento, para asegurar que el proceso es estable y la presión está bajo control y,
o Como un equipo de medición, cuando un valor preciso de la presión es importante para la calidad del producto.

Sin embargo, el nivel de control depende del uso que se le dará al equipo y determina si debería ser calibrado o verificado. La profundidad y grado de esta confirmación puede variar, dependiendo de la naturaleza del producto, los servicios y los riesgos relacionados. En aquellos casos donde la Organización haga uso de equipos de m edición, se debe obtener evidencia de que las necesidades metrológicas de los procesos de producción o de servicio han sido identificados/especificados apropiadamente y, que los sistemas de medición han sido diseñados y son operados y mantenidos de manera tal que se cumplan las necesidades metrológicas aplicables.
El auditor debería confirmar que, además de la provisión de los registros de calibración necesarios y el aseguramiento de la incertidumbre y la trazabilidad relacionados con la medición. La Organización está pendiente de y tiene implementado, como sea apropiado, un sistema de confirmación metrológica adecuado a los tipos y a la extensión de la medición utilizada, tal como se describe en ISO 10012. La confirmación metrológica se define en ISO 9000:2005, sección 3.10.3, como el conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.
A partir de la descripción anterior, la Organización debería ser capaz de decidir si puede excluir todos los requisitos de la cláusula 7.6 o parte de ellos.

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